新春伊始，灣區(qū)藥谷捷報頻傳。2月19日，中山日報記者從該園區(qū)獲悉，園區(qū)企業(yè)中奧生物醫(yī)藥技術(shù)（廣東）有限公司自主研發(fā)的ZA001 F1F3軟膏正式獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗批件，憑借獨特的作用機理，該產(chǎn)品有望改寫全球HPV感染相關(guān)疾病治療格局。這不僅是中山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開年首個重磅創(chuàng)新成果，更與日前園區(qū)企業(yè)康方生物自主研發(fā)的非腫瘤首個雙抗新藥AK139的新藥臨床試驗申請（IND）受理形成“雙響炮”效應(yīng)，生動展現(xiàn)了粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地蓬勃發(fā)展的新氣象。
創(chuàng)新藥迎“開門紅”
近30個一類新藥在研
近30個一類新藥在研
中奧生物的突破性進展聚焦臨床急需領(lǐng)域。作為首個同時具備直接誘導(dǎo)HPV細胞炎性程序死亡（焦亡）和激活雙重免疫機制的外用藥物，ZA001軟膏在臨床前試驗中療效顯著優(yōu)于現(xiàn)有國際金標準藥物。針對全球每年新增數(shù)量眾多的尖銳濕疣患者的治療困境，該產(chǎn)品有望降低疾病復(fù)發(fā)的可能性。更值得關(guān)注的是，企業(yè)同步布局的光化性角化病適應(yīng)癥，正瞄準規(guī)模達60億美元的皮膚癌前病變市場，即將在澳大利亞啟動跨國臨床試驗。
資本市場的持續(xù)加碼為創(chuàng)新注入強勁動能。2023年9月，中奧生物完成A輪融資，領(lǐng)投方華盈健康基金的資金注入，加速了新藥的研發(fā)進程，目前已有5個1類新藥和1個宮頸癌治療型疫苗在研發(fā)推進中。
與中奧生物的突破形成戰(zhàn)略呼應(yīng)，灣區(qū)藥谷另一龍頭企業(yè)康方生物開年同樣捷報頻傳。繼1月27日自主研發(fā)的IL-17單抗古莫奇單抗上市申請獲受理后，2月中旬，其全球首創(chuàng)的IL-4Rα/ST2雙抗AK139臨床試驗申請再獲國家藥監(jiān)局受理。這兩項突破分別填補了銀屑病精準治療和呼吸系統(tǒng)疾病雙靶點治療的空白，加上此前已獲批上市的6款創(chuàng)新藥，康方生物已在自免領(lǐng)域構(gòu)建起立體化的產(chǎn)品矩陣。
與中奧生物的突破形成戰(zhàn)略呼應(yīng)，灣區(qū)藥谷另一龍頭企業(yè)康方生物開年同樣捷報頻傳。繼1月27日自主研發(fā)的IL-17單抗古莫奇單抗上市申請獲受理后，2月中旬，其全球首創(chuàng)的IL-4Rα/ST2雙抗AK139臨床試驗申請再獲國家藥監(jiān)局受理。這兩項突破分別填補了銀屑病精準治療和呼吸系統(tǒng)疾病雙靶點治療的空白，加上此前已獲批上市的6款創(chuàng)新藥，康方生物已在自免領(lǐng)域構(gòu)建起立體化的產(chǎn)品矩陣。
“創(chuàng)新藥研發(fā)的集群效應(yīng)正在顯現(xiàn)。”灣區(qū)藥谷有關(guān)負責人表示，園區(qū)現(xiàn)已形成從源頭創(chuàng)新到產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的完整生態(tài)鏈。目前，園區(qū)內(nèi)共有94條醫(yī)藥在研管線，近30個一類新藥在研、6個一類新藥上市，涵蓋腫瘤、免疫、感染等多個領(lǐng)域，彰顯出強勁的創(chuàng)新實力。
多款創(chuàng)新藥“出圈”
多個品種走向“大市場”
多個品種走向“大市場”
回顧過去一年，灣區(qū)藥谷可謂收獲頗豐：多款創(chuàng)新藥“出圈”，全球首創(chuàng)雙抗新藥依沃西單抗獲批上市，填補國內(nèi)空白的和博制藥博林蘭上市；多項創(chuàng)新成果研發(fā)取得新進展，全球首個治療骨壞死1類新藥萊博瑞辰進入Ⅱ期臨床，創(chuàng)新藥康方生物卡度尼利獲批第二個適應(yīng)癥；多個品種走向“大市場”，3家企業(yè)入選重大技術(shù)裝備納入首臺（套）目錄，2個創(chuàng)新藥康方依沃西、卡度尼利進入醫(yī)保，星昊2個企業(yè)4個品種中標國家第十批集采，累計19個，金城金素與意大利頭孢菌素多發(fā)公司達成技術(shù)入股合作，加快國際化步伐。
業(yè)內(nèi)人士分析，灣區(qū)藥谷已形成“科學(xué)家+企業(yè)家+金融家”的創(chuàng)新鐵三角。這里不僅聚集了包括HPV疫苗之父門生在內(nèi)的頂尖人才，更通過專業(yè)化園區(qū)服務(wù)構(gòu)建起從實驗室到生產(chǎn)線的全周期支持體系。開年兩大突破昭示著，這個國家級健康產(chǎn)業(yè)基地正在生物醫(yī)藥領(lǐng)域邁向更高峰，其創(chuàng)新生態(tài)的協(xié)同效應(yīng)正加速釋放，為粵港澳大灣區(qū)打造世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群提供關(guān)鍵支撐。
2月12日，《中山市進一步推動生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)做大做強的若干政策措施》正式發(fā)布，提出對在國內(nèi)開展臨床試驗、注冊申請獲得許可并進行轉(zhuǎn)化的新藥，按單個品種實際研發(fā)投入最高40%分階段予以支持，單個品種最高支持6500萬元，單個企業(yè)每年累計最高支持8000萬元。在這一政策的激勵下，園區(qū)企業(yè)研發(fā)熱情高漲，預(yù)計未來兩年內(nèi)將有更多創(chuàng)新藥問世，推動灣區(qū)藥谷在全球生物醫(yī)藥版圖中占據(jù)更關(guān)鍵位置。
一審：陳海波
二審：涂莉
三審：萬鶴群
資料來源：中山+
2月12日，《中山市進一步推動生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)做大做強的若干政策措施》正式發(fā)布，提出對在國內(nèi)開展臨床試驗、注冊申請獲得許可并進行轉(zhuǎn)化的新藥，按單個品種實際研發(fā)投入最高40%分階段予以支持，單個品種最高支持6500萬元，單個企業(yè)每年累計最高支持8000萬元。在這一政策的激勵下，園區(qū)企業(yè)研發(fā)熱情高漲，預(yù)計未來兩年內(nèi)將有更多創(chuàng)新藥問世，推動灣區(qū)藥谷在全球生物醫(yī)藥版圖中占據(jù)更關(guān)鍵位置。
一審：陳海波
二審：涂莉
三審：萬鶴群
資料來源：中山+
