1月27日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（NMPA CDE）官網(wǎng)顯示，健康基地園區(qū)企業(yè)康方生物（9926.HK）自主研發(fā)的靶向IL-17的單克隆抗體古莫奇單抗（AK111）的新藥上市許可申請（NDA）已經(jīng)被受理，用于治療中度至重度斑塊型銀屑病。古莫奇單抗是康方生物自主研發(fā)的第8個成功遞交NDA的創(chuàng)新藥物（6個已獲批上市），也是康方生物繼伊努西單抗和依若奇單抗后第3個推進至上市階段的非腫瘤領域的1類創(chuàng)新藥。古莫奇單抗和伊努西單抗等藥物針對銀屑病差異化治療需求形成的戰(zhàn)略組合拳，進一步提升了康方生物在自免領域疾病整體的產(chǎn)品協(xié)同效應。
古莫奇單抗針對中重度斑塊型銀屑病患者共開展了4項臨床研究，包括1項關鍵Ⅲ期臨床研究（AK111-301）和3項支持性研究。有效性結(jié)果顯示，古莫奇單抗治療中重度斑塊型銀屑病起效迅速，在長期維持以及進一步改善療效方面的能力突出，為銀屑病患者達到更好的治療目的提供了優(yōu)秀的治療選擇。古莫奇單抗起效迅速，治療2周即可獲得明顯的療效改善；古莫奇單抗短期療效優(yōu)異，治療第12周PASI 75應答率接近96%，sPGA 0/1應答率接近90%；PASI 90應答率接近80%，PASI 100應答率超過40%，各療效指標均顯著優(yōu)于對照組；古莫奇單抗治療長期療效優(yōu)異，可持續(xù)改善、長久維持。第52周的PASI75應答率接近100%，sPGA 0/1應答率穩(wěn)定維持；PASI 90、PASI 100應答率進一步改善至接近90%和65%。安全性數(shù)據(jù)顯示：在安慰劑對照階段及整體治療階段暴露調(diào)整后，古莫奇單抗組和安慰劑組的不良事件發(fā)生率相當，且古莫奇單抗組數(shù)值上均略低于對照組。
古莫奇單抗關鍵注冊研究主要研究者、復旦大學附屬華山醫(yī)院徐金華教授表示：銀屑病一旦發(fā)病，通常會伴隨患者終生，需要長期用藥治療。銀屑病皮疹及伴隨癥狀不僅顯著降低生活質(zhì)量，還會對患者的工作、社交、心理的影響等造成影響。由此，臨床上越來越多的銀屑病患者期待更顯著、更大程度的皮損改善，對起效快、短期療效好、長期療效穩(wěn)定、耐受性好的藥物需求迫切。古莫奇單抗是一種IL-17A的IgG1單克隆抗體，能夠直接阻斷銀屑病關鍵致病因子IL-17RA相關致病通路，治療效果更為快速、高效。古莫奇單抗的研究數(shù)據(jù)基于4項研究展示了古莫奇單抗能夠更高程度滿足患者治療需求的巨大潛力，即能更高程度滿足患者“期待實現(xiàn)皮損基本清除，期待病情穩(wěn)定無惡化”的臨床需求。并且，古莫奇單抗相關不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當，安全性、耐受性好。我們臨床醫(yī)生非常期待古莫奇單抗盡早上市，為我國銀屑病患者提供更為高效的用藥選擇。
康方生物創(chuàng)始人、董事長、總裁兼首席執(zhí)行官夏瑜博士表示：我們非常高興地看到古莫奇單抗在臨床試驗中取得了卓越的成果，并成功提交了新藥上市申請，感謝所有項目的參與者以及參加臨床試驗的患者的努力和信任。銀屑病患者提高臨床治療綜合效果的需求十分迫切。康方生物針對不同銀屑病患者的臨床需求，開發(fā)了依若奇單抗和古莫奇單抗，分別作用于銀屑病致病通路的不同靶點，能夠在疾病治療中實現(xiàn)優(yōu)勢互補，更全面地滿足患者的差異化治療需求。我們期待依若奇單抗和古莫奇單抗為更多患者帶來福祉。隨著伊努西單抗、依若奇單抗、古莫奇單抗等產(chǎn)品相繼上市，以及曼多奇單抗（IL-4R）、IL-4R/ST2雙抗、神經(jīng)退行性病變等非腫瘤創(chuàng)新靶點藥物針對多適應癥深度開發(fā)的高效推進，產(chǎn)品生命力和組合力愈發(fā)強勁，康方生物在非腫瘤業(yè)務板塊的全球競爭力不斷增強。同時，隨著更為體系化、精細化和高效率的商業(yè)化團隊的升級完善，針對非腫產(chǎn)品，我們已經(jīng)擬定了科學的商業(yè)化戰(zhàn)略，以高效推進產(chǎn)品市場開拓，讓非腫瘤產(chǎn)品業(yè)務成為公司高質(zhì)量發(fā)展的強大推動力。
銀屑病是一種遺傳、環(huán)境協(xié)同作用的免疫介導的慢性復發(fā)性疾病，其中斑塊型銀屑病是最常見類型，約占80%。銀屑病皮疹及伴隨癥狀不僅顯著降低生活質(zhì)量，對工作、社交、心理的影響及治療相關費用等也給患者造成了沉重疾病負擔。盡早啟動以生物制劑為代表的治療，及早干預疾病進程，達到治療效果是目前銀屑病患者的迫切需求。IL-17A是一種促炎細胞因子，在銀屑病、強直性脊柱炎等自身免疫性疾病發(fā)病機制中起到關鍵作用。古莫奇單抗是康方生物自主研發(fā)的靶向于人IL-17A的IgG1單克隆抗體，為生物抗體I類新藥。古莫奇單抗可特異性、高親和力結(jié)合人IL-17A細胞因子，阻止其與T細胞、自然殺傷細胞以及抗原提呈細胞表面表達的IL-17受體A（IL-17RA）結(jié)合，從而阻斷其介導的細胞免疫反應，發(fā)揮自身免疫性疾病治療作用。目前臨床上針對IL-17A已開發(fā)出通過中和IL-17A發(fā)揮作用的古莫奇單抗的同靶點生物制劑Secukinumab和Ixekizumab，已被批準用于治療銀屑病和中軸型脊柱關節(jié)炎等疾病。其中Secukinumab在2023年的銷售額達49.8億美元，反映出強大的臨床需求。除了針對中重度銀屑病的臨床開發(fā)已進入NDA審評階段，古莫奇單抗治療活動性強直性脊柱炎受試者療效與安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心Ⅲ期臨床研究也在高效進展中。
企業(yè)鏈接
關于康方生物
康方生物于2012年成立于健康基地，是一家在中山本土培育發(fā)展、具有全球競爭力的中國雙抗龍頭企業(yè)，打造了獨有的端對端康方全方位新藥研究開發(fā)平臺（ACE Platform），建立了以Tetrabody雙特異性抗體開發(fā)技術(shù)、抗體偶聯(lián)（ADC）技術(shù)、mRNA技術(shù)及細胞治療技術(shù)為核心的研發(fā)創(chuàng)新體系，國際化標準的GMP生產(chǎn)體系和運作模式先進的商業(yè)化體系，成為了在全球范圍內(nèi)具有競爭力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新公司�？捣缴镆验_發(fā)了50個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，22個候選藥已進入臨床（包括11個雙抗/多抗/雙抗ADC），5個新藥已在商業(yè)化銷售，4個新藥6個適應癥的上市申請?zhí)幱趯徳u審批階段，2個新藥進入國家醫(yī)保目錄�？捣缴锶蚴讋�(chuàng)新藥卡度尼（PD-1/CTLA-4）的一項發(fā)明專利“抗CTLA4-抗PD-1雙功能抗體、其藥物組合物及其用途”榮獲“中國專利金獎”。
圖：中山國家健康基地康方生物總部
一審：陳海波
二審：余從洪
三審：萬鶴群
資料來源：康方生物
|
